尿微量白蛋白测试卡(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20172400697

注册人名称

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

注册人住所

无锡滨湖区马山梅梁路88号

生产地址

无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼负一楼、一楼，无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼

产品名称

尿微量白蛋白测试卡(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋、10袋/盒、25袋/盒

结构及组成

试剂盒由测试卡、吸管组成。其中，1人份/袋的试剂盒，含有测试卡和吸管各一个（包装在铝箔袋中）。测试卡由塑料卡壳及内置的胶体金试纸条组成。卡壳内置的胶体金试纸条主要由样品垫、吸水纸、金标垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中金标垫上有包被有胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体、包被有胶体金标记的鼠IgG抗体和包被有胶体金标记的兔IgG抗体，硝酸纤维素膜上有包被有人白蛋白的检测线1、包被有羊抗兔IgG抗体的比色线2和包被有羊抗鼠IgG抗体的质控线C。

适用范围

用于体外定性检测人尿液中的微量白蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

避光干燥条件下，4～30℃保存，不得冷冻，有效期为18个月；打开铝箔包装后，应于30分钟内使用。

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2400982号（更2014-080）作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100050号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-05-09