同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

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注册证编号

苏械注准20162401349

注册人名称

东软威特曼生物科技（南京）有限公司

注册人住所

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

生产地址

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

管理类别

第二类

型号规格

47ml/盒(R1:1×37ml, R2:1×10ml;R1:2×18.5ml, R2:1×10ml)；94ml/盒（R1:1×74ml, R2:1×20ml；R1:2×37ml, R2:2×10ml; R1:2×37ml, R2:1×20ml;R1:4×18.5ml, R2:1×20ml; R1:4×18.5ml, R2:2×10ml）；188ml/盒（R1:2×74ml, R2:2×20ml; R1:4×37ml,4×10ml; R1:2×74ml, R2:1×40ml;R1:4×37ml,R2:2×20ml; R1:4×37ml,R2:1×40ml;R1:8×18.5ml, R2:4×10ml; R1:8×18.5ml, R2:2×20ml）；282ml/盒（R1:6×37ml,R2:6×10ml;R1:3×74ml, R2:3×20ml; R1:6×37ml, R2:3×20ml;R1:3×74ml, R2:1×60ml）

结构及组成

R1：乳酸脱氢酶（LDH） 35KU/L， L-丝氨酸（L-Serine） 0.76mmol/L，还原型辅酶Ⅰ（NADH） 0.47mmol/L，三（2羟乙基）磷氯化氢（TCEP） 0.5mmol/L；R2：胱硫醚-β-合成酶（CBS） 20 KU/L，胱硫醚-β-裂解酶（CBL） 10 KU/L

适用范围

本品用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的含量。

产品储存条件及有效期

2~8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2~8℃避光保存可稳定1个月。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020015号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局