一次性使用肛肠吻合器

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20162090852

注册人名称

江苏风和医疗器材股份有限公司

注册人住所

江阴市东盛西路6号D3第一层

生产地址

江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层

产品名称

一次性使用肛肠吻合器

管理类别

第二类

型号规格

FWPPH-32、FWPPH-33、FWPPH-34、FAPPH-32、FAPPH-33、FAPPH-34、RAPPH-32、RAPPH-33、RAPPH-34、RWPPH-32、RWPPH-33、RWPPH-34

结构及组成

一次性使用肛肠吻合器由器身、抵钉座、钉仓及附件组成；缝合钉采用TA1/TA2材料制成，抵钉座、环形刀采用12Cr18Ni9材料制成。附件(肛肠导入器、肛肠缝扎器、钩线器、肛肠扩张器)采用ABS材料制成。产品应无菌。基本性能：环形刀的硬度应不低于377HV0.2；抵钉座钉槽表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。

适用范围

用于齿状线上黏膜选择性切除。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2090592号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120067号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-11-08

有效期至