人CK18-M30检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

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注册证编号

苏械注准20152400669

注册人名称

苏州和锐生物科技有限公司

注册人住所

苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼310、312、313室

生产地址

苏州市吴中区郭巷金丝港路51号3号楼403、405、406、407室

产品名称

人CK18-M30检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

管理类别

第二类

型号规格

24人份/盒；48人份/盒；96人份/盒；

结构及组成

人CK18-M30检测试剂盒（酶联免疫吸附法）主要由酶标板（预包被鼠抗CK18抗体M5）、（PH7.6，0.01M 的TBS缓冲液，含防腐剂）、浓缩洗涤液（PH7.6，0.2 M TBS缓冲液（20x），含防腐剂）、样本稀释液（PH7.6，0.01M TBS缓冲液，含防腐剂）、显色液A（0.1% H2O2）、显色液B（0.4mg/mL3,3'',5,5''-四甲基联苯胺）、终止液（2M H2SO4溶液）、封板膜和说明书组成。

适用范围

用于体外定性检测人血清中人细胞角蛋白18片段（CK18-M30）的水平。

产品储存条件及有效期

未开封，2-8℃储存9个月；开封后，2-8℃储存1个月。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130001号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-03-14