心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶体金法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20152400406

注册人名称

基蛋生物科技股份有限公司

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号

产品名称

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

1.心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法）：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了H-FABP单克隆抗体I，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体，NC膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的H-FABP单克隆抗体II）、吸水纸、衬垫构成；2.全血缓冲液：由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂等组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、2

适用范围

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-05-06