一次性使用导尿管

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注册证编号

苏械注准20152660493

注册人名称

江苏华夏医疗器械有限公司

注册人住所

扬州市广陵区头桥镇

生产地址

扬州市广陵区头桥镇

产品名称

一次性使用导尿管

管理类别

第二类

型号规格

6Fr(φ2.0mm）、8Fr(φ2.7mm）、10Fr(φ3.3mm）、12Fr(φ4.0mm）、14Fr(φ4.7mm）、16Fr(φ5.3mm）、18Fr(φ6.0mm）、20Fr(φ6.7mm）、22Fr(φ7.3mm）、24Fr(φ8.0mm）、26Fr(φ8.7mm）、28Fr(φ9.3mm）、30Fr(φ10.0mm）

结构及组成

一次性使用导尿管分为有球囊型和无球囊型，按型腔构造分为单腔型和双腔型。无球囊导尿管管身应采用符合GB15593的PVC材料制成，接头应采用符合YY0114的PE材料制成；有球囊导尿管均采用符合YY/T0031的硅橡胶材料制成，由锥形排泄接口、管身、球囊、充起阀和接口组成。每种型式按尺寸不同分为13种规格。产品经环氧乙烷灭菌，出厂时应无菌。

适用范围

供临床机构为患者导尿用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2011第2660494号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010262号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-05-07

有效期至