孕酮检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)

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注册证编号

苏械注准20192400908

注册人名称

星童医疗技术（苏州）有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101、201室

产品名称

孕酮检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)

管理类别

第二类

型号规格

40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

结构及组成

组分名称主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：孕酮生物传感器（表面包被有20μg/mL孕酮抗原的石英针）试剂孔1：孕酮-R3（干粉，含0.025μg/mL地高辛偶联的鼠抗人孕酮抗体（Digoxin-anti Progesterone））试剂孔2：R4（干粉，含2μg/mL生物素化的鼠抗地高辛抗体(B-anti Digoxin)）试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为2

适用范围

本产品用于体外定量检测人血浆、血清中孕酮的含量。

产品储存条件及有效期

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用。校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-08-12

有效期至