血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20152400972

注册人名称

苏州尔达医疗设备有限公司

注册人住所

吴江经济技术开发区江兴东路1688号

生产地址

吴江经济技术开发区江兴东路1688号科研中心三楼

产品名称

血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

管理类别

第二类

型号规格

AS2: 25片单包/盒；AS2-10: 10片单包/盒；AS2-HP10/HGM-STP2A-10: 10片/罐；AS2-HP25/HGM-STP2A-25: 25片/罐；AS2-HP50/HGM-STP2A-50: 50片/罐。

结构及组成

产品主要组成成份：AS2 (25片/盒)，AS2-10 (10片/盒)，AS2-HP10 / HGM-STP2A-10 (10片/罐), AS2-HP25 / HGM-STP2A-25 (25片/罐)与AS2-HP50 / HGM-STP2A-50 (50片/罐)血糖试纸组成：裸片、间隔板、保护盖、试剂、校正码板(coding layer)每片血糖试纸含有下列成分：葡萄糖脱氢酶(glucose dehydrogenase) 9.0%电子传递物(铁氰化物)(ferricyanide) 45.0%其它非反应性

适用范围

产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，检测部位为手指。只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

产品储存条件及有效期

试纸储存条件(未开封和开封后)温度1℃~30℃、湿度范围10% RH~90% RH，不得冷冻，应避光保存，不得储存于温度及湿度过高的场所。试纸开封后应盖严试纸罐盖，取出的试纸条应立即使用；未开封试纸有效期为24个月；罐装试纸开罐后180日内使用，但不应超过标示的有效期；不得使用已过有效期的试纸；如试纸存放不当，检验结果将产生偏差。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130065号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-12-21

有效期至

2020-09-13

变更情况

想要血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)？