高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(终点法)

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注册证编号

苏械注准20172400219

注册人名称

东软威特曼生物科技（南京）有限公司

注册人住所

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

生产地址

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(终点法)

管理类别

第二类

型号规格

80mL/盒(R1:1×60mL、R2:1×20mL；R1:2×30mL、R2:1×20mL）100mL/盒(R1:1×75mL、R2:1×25mL；R1:2×37.5mL、R2:1×25mL；R1:3×25mL、 R2:2×12.5mL)；160mL/盒(R1:2×60mL、R2:2×20mL；R1:3×40mL、R2:2×20mL)；200mL/盒(R1:2×75mL、R2:2×25mL；R1:3×50mL、R2:1×50mL；R1:4×37.5mL、 R2:2× 25mL；R1:3×50mL、R2:2×25mL；R1:2×75mL、R2:1×50mL；R1:6×25mL、 R2:4×12.5mL)240mL/盒(R1:5×36mL、R2:3×20mL；R1:4×45mL、R2:3×20mL； R1:3×60mL、 R2:3×20mL)300mL/盒(R1:3×75mL、R2:3×25mL；R1:5×45mL、R2:3×25mL；R1:5×45mL、 R2:2×37.5mL；R1:6×37.5mL、R2:3×25mL；R1:3×75mL、R2:1×75mL）

结构及组成

试剂1：两性离子缓冲溶液（Good’s缓冲液）101mmol/L pH7.0 ，表面活性剂（PEG：聚乙二醇）6g/L。试剂2：胆固醇酯酶800 U/L，胆固醇氧化酶4000 U/L。注：不同批号之间的各组分不可以互换。

适用范围

本试剂用于人血清中高密度脂蛋白胆固醇含量的体外定量测定。

产品储存条件及有效期

2~8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2~8℃避光保存可稳定一个月。

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2400347号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020015号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局