一次性使用球囊扩张导管

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注册证编号

苏械注准20192020764

注册人名称

南微医学科技股份有限公司

注册人住所

南京高新开发区高科三路10号

生产地址

南京高新开发区高科三路10号、南京高新区药谷大道199号

产品名称

一次性使用球囊扩张导管

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用球囊扩张导管由连接件组件、导管、球囊、软头、显影环、二通旋塞组成，主要采用尼龙，Pebax，PC+POM以及铂铱合金材料制成，按球囊额定压力分别为800Kpa、600Kpa、500Kpa、150Kpa，最小爆破压力分别为1000Kpa（直径6mm、8mm、10mm）、900Kpa（直径12mm）、700Kpa（直径15mm、18mm、20mm）、300Kpa（直径25mm、30mm）,共分为80款不同规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

供消化道、气管狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2771183号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-11-12

有效期至