一次性使用采样盒

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20192221137

注册人名称

江苏涵恒医疗科技有限公司

注册人住所

常州市天宁区青洋北路1号16幢乙单元401室

生产地址

常州市天宁区青洋北路1号16幢乙单元401室

产品名称

一次性使用采样盒

管理类别

第二类

型号规格

CYH-(2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、10ml)

结构及组成

一次性使用采样盒由采样器和细胞保存液两部分组成。细胞保存液为已取得备案证明的产品。采样刷由采样柄和采样头两部分组成；采样头采用符合GB/T20878标准中06Cr18Ni9Cu2不锈钢丝缠绕符合GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料制品的PA66尼龙丝制成；采样柄采用符合YY/T 0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料制成，胶头为环氧树脂材料制成。按照细胞保存液装量不同分为2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、10ml六个规格；产品采用辐照灭菌，产品应无菌。

适用范围

供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-09-25

有效期至

2024-09-24