胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)

苏械注准20162400813

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

无锡滨湖区马山梅梁路88号

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胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)

第二类

1人份、10人份、25人份

试剂盒由试纸条、样本缓冲液组成。其中，1人份/袋的试剂，含有1根试纸条（包装在铝箔袋中）、1瓶样本缓冲液。试纸条主要由样品垫、吸水纸、金标垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中金标垫有胶体金标记的鼠抗人fFN抗体（fetal fibronectin, 胎儿纤维连接蛋白，FN-16，终浓度0.02mg/ml），硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成，检测线包被有鼠抗人fFN抗体（FN-102，终浓度2mg/ml），质控线包被有羊抗鼠IgG抗体（AB-01,终浓度1mg/ml）。样本缓冲液主要由0.025%吐温-20、0

本试剂盒用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（Fetal Fibronectin,fFN）。

避光干燥条件下，4～30℃保存，不得冷冻；有效期为24个月；开封后，应于30分钟内使用。

原注册证苏食药监械（准）字2012第2400893号（更2014-081）作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100050号。

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江苏省药品监督管理局

2017-08-01

2021-08-15

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