糖化血红蛋白质控品

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注册证编号

苏械注准20192400254

注册人名称

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

注册人住所

无锡滨湖区马山梅梁路88号

生产地址

无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼，无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼

产品名称

糖化血红蛋白质控品

管理类别

第二类

型号规格

2×50 μL/套；10×50 μL/套

结构及组成

本品为由人血细胞纯化制备的冻干粉，由血红蛋白和稳定剂组成。复溶后血红蛋白浓度约为10-15%（w/v），稳定剂浓度约20%（w/v）。血红蛋白中包括糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白，其中糖化血红蛋白的比例有高低两个水平，并具有批特异性，各批次间不可互换。本产品包含正常水平和病理水平两个糖化血红蛋白水平的冻干粉，复溶后可模拟真实全血样本状态，与本公司的糖化血红蛋白检测系统配合使用，可用于定量检测的质量控制，如监控测试系统的受控状态、评价测试系统的检测性能等。

适用范围

本产品与本公司的糖化血红蛋白检测系统配套使用，用于定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白的质量控制。

产品储存条件及有效期

（1）未开封产品可在2℃～8℃下保存18个月。（2）复溶后在2℃～8℃可稳定保存5天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-03-21

有效期至