糖化白蛋白检测试剂盒(过氧化物酶法)

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注册证编号

苏械注准20192400523

注册人名称

苏州普瑞斯生物科技有限公司

注册人住所

苏州高新区锦峰路8号

生产地址

江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼

产品名称

糖化白蛋白检测试剂盒(过氧化物酶法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：40mL×2；R2：10mL×2；R3：50mL×2；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2R1：40mL×1；R2：10mL×1；R3：50mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2R1：20mL×1；R2：5mL×1；R3：25mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2

结构及组成

组成成分浓度试剂R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液PH7.1-7.3 0.05 mol/L 蛋白酶K 55KU/L 过氧化物酶 35KU/L试剂R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液PH7.9-8.1 0.05 mol/L 4-氨基安替比林 2.0324g/L 果糖氨基酸氧化酶 25KU/L试剂R3 溴甲酚绿 0.105g/L校准品（冻干品） GA：人糖化白蛋白 8.2～13.8 g/L ALB：白蛋白 30.0～50.0 g/L 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 氯化钠 0.15mol/L质控品水

适用范围

本试剂盒适用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。

产品储存条件及有效期

试剂、校准品、质控品在2～8℃条件下密闭储存可稳定12个月。开盖后保存在2～8℃条件下，试剂稳定30天，校准品稳定7天，质控品稳定7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-06-03

有效期至