同型半胱氨酸检测试剂盒(循环酶法)

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注册证编号

苏械注准20172400174

注册人名称

东软威特曼生物科技（南京）有限公司

注册人住所

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

生产地址

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

同型半胱氨酸检测试剂盒(循环酶法)

管理类别

第二类

型号规格

55mL/盒 (R1:1×50mL、R2:1×5mL；R1:2×25mL、R2:1×5mL)、110mL/盒((R1:2×50mL、R2:1×10mL；R1:4×25mL、R2:1×10mL)、165mL/盒(R1:3×50mL、R2:1×15mL；R1:3×50mL、R2:2×7.5mL；R1:6×25mL、R2:1×15mL；R1:6×25mL、R2:2×7.5mL；R1:4×37.5mL、R2:1×15mL；R1:4×37.5mL、R2:2×7.5mL）、220mL/盒(R1:4×50mL、R2:1×20mL；R1:4×50mL、R2:2×10mL；R1:5×40mL、R2:1×20mL； R1:5×40mL、R2:2×10mL）、275mL/盒(R1:5×50mL、R2:1×25mL；R1:5×50mL、R2:2×12.5mL；R1:4×62.5mL、R2:1×25mL；R1:4×62.5mL、R2:2×12.5mL）、165T；330T；495T；660T

结构及组成

R1: 腺苷甲硫氨酸（SAM）0.1mmol/L；还原型辅酶Ⅰ（NADH）0.2mmol/L；三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）0.5mmol/L R2: α-酮戊二酸5.0mmol/L；谷氨酸脱氢酶(GLDH) 10KU/L；S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase）3.0KU/L；同型半胱氨酸甲基转移酶（HMTase）5.0KU/L；腺苷脱氨酶(ADA) 5.0KU/L 注：不同批号之间的各组分不可以互换

适用范围

本试剂用于人血清中的同型半胱氨酸体外定量测定。

产品储存条件及有效期

2~8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2~8℃避光保存可稳定1个月。

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2400237号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020015号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-12-04