一次性使用直线型切割吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20162081401

注册人名称

江苏风和医疗器材股份有限公司

注册人住所

江阴市东盛西路6号D3第一层

生产地址

江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层

产品名称

一次性使用直线型切割吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用直线型切割吻合器及组件由器身、抵钉座（20Cr13不锈钢）、钉仓组成，钉仓由钉仓、推钉片、定位轴、限位钮、吻合钉（TA1/TA2）构成；切割刀材料为20Cr13不锈钢。直线型切割吻合器根据产品分型代号、钉仓分型代号、钉高代号、切割长度等不同，共分为90种型号；直线型切割吻合器钉仓根据产品分型代号、钉仓分型代号、钉高代号、切割长度及钉仓等不同，共分为90种型号。直线型切割吻合器出厂时，带1个钉仓。产品应无菌。基本性能：吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强；吻合器金属外表面粗糙度Ra应

适用范围

用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2080582号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120067号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-11-08

有效期至