心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20192400211

注册人名称

江苏扬新生物医药有限公司

注册人住所

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心）

生产地址

江苏省张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层

产品名称

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋；25人份/盒；50人份/盒

结构及组成

本产品由检测卡、说明书两部分组成，具体信息表9：表9产品组成成分信息产品组成成分检测卡条状膜检测线 cTnI单克隆捕获抗体包被浓度为1.5mg/mL，来源于小鼠杂交瘤细胞，克隆号为A60-AB4 对照线羊抗鼠抗体包被浓度为0.3mg/mL 结合垫 cTnI单克隆检测抗体含量为0.3μg/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞，克隆号为4TC2-20C6其他组成说明书

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

产品储存条件及有效期

原包装试剂盒应保存在2-30℃，不得冻存，有效期为9个月。铝箔袋开封后应即开即用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-03-05

有效期至