一次性使用腔镜用直线型切割吻合器和切割组件

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注册证编号

苏械注准20192020507

注册人名称

无锡贝恩外科器械有限公司

注册人住所

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号

生产地址

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216

产品名称

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器和切割组件

管理类别

第二类

型号规格

器身型号：ELSC-S、ELSC-C、ELSC-E。切割组件型号：PR30M、PR45M、PR60M、PR30W、PR45W、PR60W、PR30B、PR45B、PR60B、PR30J、PR45J、PR60J、PR30G、PR45G、PR60G

结构及组成

一次性使用腔镜用直线型切割吻合器和切割组件包括器身和切割组件。其中器身由复位帽、外壳、把手、保险按钮、旋转轴套、转向旋钮、联杆外壳、联杆内芯、铰接联杆组成。切割组件由钉匣外壳、钉匣底座、钉砧组件、钉仓、保护锁、切割刀定位块和切割刀组成。复位帽、外壳、保险按钮、旋转轴套、转向旋钮的材质为聚碳酸酯（PC）；把手、联杆内芯、钉仓的材质为尼龙（PPA+35%GF）；联杆外壳、铰接联杆、钉匣外壳的材质为06Cr19Ni10；钉匣底座的材质为12Cr17Ni7；钉砧组件的材质为06Cr19Ni10；切割刀的材质为12

适用范围

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品分类编码：6822。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-05-28

有效期至