一次性使用无菌导尿包

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注册证编号

苏械注准20162661235

注册人名称

南通恒泰医疗器材有限公司

注册人住所

如皋市下原镇康园路168号

生产地址

如皋市下原镇康园路168号

产品名称

一次性使用无菌导尿包

管理类别

第二类

型号规格

单腔（4.7mm(14Fr)、5.3mm(16 Fr)、6.0mm(18 Fr)、6.7mm(20 Fr)、7.3mm(22 Fr)、8.0mm(24 Fr)）；双腔（2.0mm(6Fr)、2.7mm(8 Fr)、3.3mm(10 Fr)、4.0mm(12 Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16 Fr)、6.0mm(18 Fr)、6.7mm(20 Fr)、7.3mm(22 Fr)、8.0mm(24 Fr)）；三腔（4.0mm(12 Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16 Fr)、6.0mm(18 Fr)、6.7mm(20 Fr)、7.3mm(22 Fr)、8.0mm(24 Fr)、8.7mm(26 Fr)）。

结构及组成

一次性使用无菌导尿包由基本配置和选用配置组成，基本配置为导尿管、导管夹、引流袋、塑料镊子、液体推注器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、包布、托盘，选用配置为塑料试管、纱布、一次性使用医用橡胶检查手套、洞巾。一次性使用无菌导尿包管由乳胶或硅橡胶材料制成；导尿包配置可根据临床需求选配，一次性使用无菌导尿包经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

供临床导尿用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2012第2660597号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030014号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-11-07

有效期至