一次性使用管型痔吻合器

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注册证编号

苏械注准20162090697

注册人名称

天臣国际医疗科技股份有限公司

注册人住所

苏州工业园区东平街278号

生产地址

苏州工业园区宏业路128号C1幢、苏州工业园区东平街278号

产品名称

一次性使用管型痔吻合器

管理类别

第二类

型号规格

PPH plus、PPH pro

结构及组成

“一次性使用管型痔吻合器”主要由钉砧组件，钉头组件, 把手组件及附件组成。其中钉砧组件由钉（TA1G）、钉砧（Y12Cr18Ni9）、丝杆（Y12Cr18Ni9）、钉砧帽（PC）、刀砧（PP）组成，钉头组件由钉筒（PPS）、钉仓（PC）、切刀（30Cr13）组成，把手组件由把手（06Cr19Ni10）、把手外壳（PC）组成，附件由扩肛器（PC）、肛镜（PC）、扩肛器内导管（PC）、勾线针（PA66）和蝶形扩肛器（PC）组成。根据器械附件组合形式的不同，产品型号可分为PPHplus和PPHpro两种规格。吻合器切刀应锋利，不得有卷刃、崩刃，经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压力，其包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照灭菌或EO灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌，产品有效期为5年。

适用范围

供人体肛管内直肠黏膜脱垂或痔黏膜组织钉合修复用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2012第2080581号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070043号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-23

有效期至