一次性使用肛肠套扎器

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注册证编号

苏械注准20162091392

注册人名称

常州创捷微创医疗器械有限公司

注册人住所

常州市新北区华山中路26号

生产地址

常州市新北区华山中路26号

产品名称

一次性使用肛肠套扎器

管理类别

第二类

型号规格

TZQ-1-A、TZQ-2-A、TZQ-3-A、TZQ-4-A、TZQ-5-A、TZQ-1-B、TZQ-2-B、TZQ-3-B、TZQ-4-B、TZQ-5-B

结构及组成

一次性使用肛肠套扎器由枪体和直肠镜组成。枪体由痔疮吸附管、套扎圈、触发拉线、控制手柄（内装绕线轮、排气孔开关、负压吸引接头）等部分组成。按配套直肠镜规格分为A、B，按套扎圈的圈数分为5种。直肠镜由PC材料制成，痔疮吸附管、控制手柄由ABS材料制成，套扎圈由硅橡胶材料制成，触发拉线由尼龙（聚酰胺）材料制成。套扎圈应具有良好的回弹性，从痔疮吸附管上取下的套扎圈，由其在自然状态下停放30min，其内径不得大于2.5㎜。负压吸引接头接上负压吸引器抽吸时，痔疮吸附管内腔不得漏气。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围

适用于直肠镜协助下进行内痔的套扎治疗，仅供成年患者使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-09-09

有效期至

2021-12-11