一次性使用直线型吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20172080152

注册人名称

江苏风和医疗器材股份有限公司

注册人住所

江阴市东盛西路6号D3第一层

生产地址

江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层

产品名称

一次性使用直线型吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

吻合器 FLS(V)-30、FLS(S)-30、FLS(T)-30、FLS(S)-40、FLS(T)-40、FLS(S)-45、FLS(T)-45、FLS(S)-55、FLS(T)-55、FLS(S)-60、FLS(T)-60、FLS(S)-90、FLS(T)-90、RLS(V)-30、RLS(S)-30、RLS(T)-30、RLS(S)-40、RLS(T)-40、RLS(S)-45、RLS(T)-45、RLS(S)-55、RLS(T)-55、RLS(S)-60、RLS(T)-60、RLS(S)-90、RLS(T)-90钉仓组件FLS(V)-30-DC、FLS(S)-30-DC、FLS(T)-30-DC、FLS(S)-40-DC、FLS(T)-40-DC、FLS(S)-45-DC、FLS(T)-45-DC、FLS(S)-55-DC、FLS(T)-55-DC、FLS(S)-60-DC、FLS(T)-60-DC、FLS(S)-90-DC、FLS(T)-90-DC、RLS(V)-30-DC、RLS(S)-30-DC、RLS(T)-30-DC、RLS(S)-40-DC、RLS(T)-40-DC、RLS(S)-45-DC、RLS(T)-45-DC、RLS(S)-55-DC、RLS(T)-55-DC、RLS(S)-60-DC、RLS(T)-60-DC、RLS(S)-90-DC、RLS(T)-90-DC

结构及组成

一次性使用直线型吻合器及组件由器身、抵钉座、钉仓组件（含钉仓、推钉片、定位轴、吻合钉）组成；吻合钉采用TA1/TA2钛丝制成；抵钉座采用12Cr18Ni9不锈钢材料制成。每把直线型吻合器出厂附带一个钉仓。产品应无菌。基本性能：吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强；吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm

适用范围

用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2080591号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120067号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-11-08

有效期至