一次性使用无菌配药注射器带针

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注册证编号

苏械注准20162150056

注册人名称

江苏恒康医疗器材有限公司

注册人住所

江苏响水经济开发区

生产地址

江苏响水经济开发区

产品名称

一次性使用无菌配药注射器带针

管理类别

第二类

型号规格

配药注射器：10ml、20ml、30 ml、50 ml；薄壁斜面针管配药针：1.2×20 TW XZ；1.2×30 TW XZ；1.2×40 TW XZ；1.2×50 TW XZ ；1.6×20 TW XZ；1.6×30 TW XZ；1.6×40 TW XZ；1.6×50 TW XZ薄壁侧孔针管配药针：1.2×20 TW CZ；1.2×30 TW CZ；1.2×40 TW CZ；1.2×50 TW CZ ；1.6×20 TW CZ；1.6×30 TW CZ；1.6×40 TW CZ；1.6×50 TW CZ正常壁斜面针管配药针：1.2×20 RW XZ；1.2×30 RW XZ；1.2×40 RW XZ；1.2×50 RW XZ ；1.6×20 RW XZ；1.6×30 RW XZ；1.6×40 RW XZ；1.6×50 RW XZ正常壁侧孔针管配药针：1.2×20 RW CZ；1.2×30 RW CZ；1.2×40 RW CZ；1.2×50 RW CZ ；1.6×20 RW CZ；1.6×30 RW CZ；1.6×40 RW CZ；1.6×50 RW CZ

结构及组成

一次性使用无菌配药注射器的型式分为中头式或偏头式，其结构分为二件套、三件套，按注射器容量不同分为四种，按需配斜面针管配药针或侧孔针管配药针。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。制造配药注射器外套、芯杆材料采用聚丙烯，符合YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的要求，活塞采用橡胶制成，符合YY/T 0243-2003《一次性使用无菌注射器用活塞》的要求。

适用范围

供临床配制药液或加药用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2011第2150850号（更2011-244）作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20060092号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-01-21

有效期至