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一次性使用荷包钳吻合器
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注册证编号
苏械注准20162080853
注册人名称
江苏风和医疗器材股份有限公司
注册人住所
江阴市东盛西路6号D3第一层
生产地址
江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层
产品名称
一次性使用荷包钳吻合器
管理类别
第二类
型号规格
FP45、FP65、HP40、HP60、SP45、SP65
结构及组成
一次性使用荷包钳吻合器是由左/右夹持钳、钉仓、荷包缝线、保险块、导向轴等组成；吻合钉采用TA1/TA2材料制成，左右夹持钳和保险杆采用ABS材料制成，荷包缝线采用聚对苯二甲酸乙二醇酯材料。产品应无菌。基本性能：荷包钳吻合器的表面粗糙度Ra应不大于0.8μm；缝线的抗张强度应≥10.0N。
适用范围
适用于临床外科做荷包吻合用。
产品储存条件及有效期
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备注
原注册证苏食药监械（准）字2013第2080584号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120067号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2019-11-08
有效期至
2021-08-28
变更情况
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