椎体成形术辅助器械

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注册证编号

苏械注准20182100837

注册人名称

常州苏川医疗科技有限公司

注册人住所

常州市新北区薛冶路117号

生产地址

常州市新北区薛冶路117号

产品名称

椎体成形术辅助器械

管理类别

第二类

型号规格

I型、II型（规格详见附件）

结构及组成

椎体成形术辅助器械由穿刺系统、扩张系统、骨水泥注入系统组成，其中穿刺系统由穿刺针、穿刺套管组成，扩张系统由高精度钻、导针、扩张套管、工作套管组成，骨水泥注入系统由骨水泥注入套管、骨水泥推杆、小漏斗、骨水泥注入筒、连接管组成。按照结构不同，分为I型、II型。I型的组成为：穿刺系统(穿刺针、穿刺套管)、扩张系统（高精度钻、导针、扩张套管、工作套管）、骨水泥注入系统（骨水泥注入套管、骨水泥推杆）；II型的组成为：穿刺系统（穿刺针、穿刺套管）、骨水泥注入系统（小漏斗、骨水泥注入筒、连接管）。穿刺针的针芯和高精度钻

适用范围

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-04-28

有效期至

2023-04-27