一次性使用直线型吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20152080237

注册人名称

江苏冠创医疗科技有限公司

注册人住所

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D

生产地址

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C二楼-四楼

产品名称

一次性使用直线型吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

GCZFA-30H、GCZFA-30L、GCZFA-45H、GCZFA-45L、GCZFA-60H、GCZFA-60L、 GCZFB-30H、GCZFB-30L、GCZFB-45H、GCZFB-45L、GCZFB-60H、GCZFB-60LGCZFA-ZJ30H、GCZFA-ZJ30L、GCZFA-ZJ45H、GCZFA-ZJ45L、GCZFA-ZJ60H、 GCZFA-ZJ60L、GCZFB-ZJ30H、GCZFB-ZJ30L、GCZFB-ZJ45H、GCZFB-ZJ45L、GCZFB-ZJ60H、 GCZFB-ZJ60L

结构及组成

一次性使用直线型吻合器及组件主要由抵钉座（12Cr18Ni9）、侧板（12Cr18Ni9）、支架板（12Cr18Ni9）、手柄外壳（ABS）、击发手柄（ABS）、保险钮（ABS）、调节螺母（ABS）和组件组成；组件包括吻合钉（TA1）、钉仓（ABS）、推钉片（PC）三部分。根据产品外形和结构差异，吻合器分为A、B两种型号，其中A型为可调式，对组织的夹紧是通过旋转吻合器后端的调节螺母来进行调整，完全夹紧组织后方可握紧击发手柄完成吻合；B型为双手柄固定式，对组织的夹紧通过活动手柄来完成，对组织的吻合通过击发手

适用范围

主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140121号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-09-09

有效期至