数字化医用X射线摄影系统

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注册证编号

苏械注准20152300234

注册人名称

苏州富士胶片映像机器有限公司

注册人住所

江苏省苏州市苏州新区长江路138号

生产地址

江苏省苏州市苏州新区长江路138号

产品名称

数字化医用X射线摄影系统

管理类别

第二类

型号规格

FUJIFILM DR CALNEO

结构及组成

产品由X射线发生装置、数字化X射线成像系统、X射线附属设备组成。X射线发生装置包括：高压发生器、X射线管组件、控制台。数字化X射线成像系统包括：平板装置（包括平板探测器、供电装置）、影像处理装置、选配件(电池充电器、电池组、平板探测器用连接线缆、平板探测器用连接线缆（供电装置）、小型接入点)组成。X射线附属设备包括：X射线管伸缩吊架、立式摄影架（选配）、摄影床（选配）、限束器、防散射滤线栅。

适用范围

用于对患者的X射线摄影，获得单幅影像供临床诊断。不用于乳腺摄影和牙科摄影。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100063号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-03-29

有效期至