一次性使用防逆流引流袋

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注册证编号

苏械注准20172662184

注册人名称

江苏汇锦然医疗器械有限公司

注册人住所

南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层

生产地址

南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层及四层413、415、416

产品名称

一次性使用防逆流引流袋

管理类别

第二类

型号规格

500ml,1000mL，1500mL，2000mL,3000ml,5000ml

结构及组成

一次性使用防逆流引流袋由排出管、排出开关、贮液袋、挂带、引入管、接头、接头帽、引入管开关、固定绳索组成。防逆流引流袋袋体、导管、接头均采用符合GB15593-1995的软聚氯乙烯材料制成；排放开关和接头帽由符合GB/T 11115-2009 聚乙烯（PE）树脂制成；罗伯特夹由符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂的材料制成。根据袋体容积不同，分为500ml,1000mL，1500mL，2000mL,3000ml,5000ml六种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

供临床收集和储存引流液用

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-08-20

有效期至

2022-11-13