一次性使用手动负压肛肠套扎吻合器

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注册证编号

苏械注准20192020098

注册人名称

江苏特普优微创医疗科技有限公司

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼

产品名称

一次性使用手动负压肛肠套扎吻合器

管理类别

第二类

型号规格

TPYTZD-3/4/5/6、TPYTZE-3/4/5/6、TPYTZF-3/4/5/6

结构及组成

一次性使用肛肠套扎器（以下简称套扎器）根据外形不同分为D型、E型两种型号，根据头部套圈放置数量可分3、4、5、6四种。套扎器的套装由外形不同的D型和E型组成套装为F型。套扎器主要由套扎胶圈、吸管、手柄、扳机组成；附件由扩肛器、肛门镜、弹力线组成。套扎胶圈采用橡胶材质；手柄、套扎扳机、负压扳机采用ABS材质。套扎器各移动部件能轻松推动，不得有卡住，松动现象；负压值达到-80Kpa后，静止保持10S，负压值下降不超过10Kpa，套扎器应有良好的密封性，经负压值达到-80KPa时放入水中观察，套扎器内腔无漏气现

适用范围

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品分类编码：6809。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-10-31

有效期至