一次性使用导尿包

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注册证编号

苏械注准20172661180

注册人名称

江苏康诺医疗器械股份有限公司

注册人住所

江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号

生产地址

江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号，增福路2号5幢

产品名称

一次性使用导尿包

管理类别

第二类

型号规格

A型：单腔（无球囊）( 2.0mm（6F），2.7mm(8F), 3.3mm(10F), 4.0mm(12F), 4.7mm(14F), 5.3mm(16F), 6.0mm(18F), 6.7mm(20F), 7.3mm(22F), 8.0mm(24F). 8.7mm (26F), 9.3mm (28F) )。B型：双腔（带球囊）( 2.0mm（6F），2.7mm(8F), 3.3mm(10F), 4.0mm(12F), 4.7mm(14F), 5.3mm(16F), 6.0mm(18F), 6.7mm(20F), 7.3mm(22F), 8.0mm(24F). 8.7mm (26F) )。C型：三腔（带球囊）( 2.0mm（6F），2.7mm(8F), 3.3mm(10F), 4.0mm(12F), 4.7mm(14F), 5.3mm(16F), 6.0mm(18F), 6.7mm(20F), 7.3mm(22F), 8.0mm(24F). 8.7mm (26F) )。

结构及组成

一次性使用导尿包由引流袋、导尿管、医用纱布片、医用棉球、塑料镊子、检查手套、注水器、尿样管、尿管夹、垫单、洞巾、包布和吸塑盒组成。其中引流袋应采用聚氯乙烯塑料制成；导尿管采用YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件中规定的材料制成或天然乳胶材料制成；医用纱布片应采用符合YY 0331-2006中规定的材料制成；医用棉球应采用符合YY/T 0330-2015中规定的材料制成；塑料镊子、尿管夹、注水器应采用YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料制成；橡胶手套应采用符

适用范围

供临床导尿用.

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2660692号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050119号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-03-14

有效期至