一次性使用医用球囊扩充压力泵

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注册证编号

苏械注准20182661163

注册人名称

常州苏川医疗科技有限公司

注册人住所

常州市新北区薛冶路117号

生产地址

常州市新北区薛冶路117号

产品名称

一次性使用医用球囊扩充压力泵

管理类别

第二类

型号规格

SCBI-A型

结构及组成

一次性使用医用球囊扩充压力泵由压力泵组件（包括压力泵手柄及推杆、压力泵外筒、压力泵螺纹接头、锁止扣、压力表、推液器外套、推液器）、连接管、接头、三通阀组成；压力泵外筒、推液器外套及接头、三通阀采用符合HG/T 2503-1993的聚碳酸酯（PC）制造，压力泵手柄及推杆、推液器、锁止扣采用符合GB/T 12672-2009的医用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制造，连接管采用聚氨酯（PU）制造。型号规格为SCBI-A型。产品采用环氧乙烷方式灭菌，应无菌。

适用范围

用于PTCA手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩展，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-07-24

有效期至

2023-07-23