D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20182401345

注册人名称

江苏晶红生物医药科技股份有限公司

注册人住所

常州市新北区黄河西路192号

生产地址

常州市新北区黄河西路192号

产品名称

D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

本试剂盒内含25条/50条/100条单人份检测卡，样本稀释液25管/50管/100管每盒，说明书1份每盒。。其中检测卡由试纸条、塑料壳组成，试纸条上的主要成分有：a）硝酸纤维素膜：包被有1.5mg/mL 鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（02）（克隆号：10D02）和0.2mg/mL羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体；b）金标垫：喷有15μg/mL的胶体金标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（01）（克隆号：10D01）； c）吸水垫、样本垫；样本稀释液由0.01M磷酸缓冲液（PB）（pH7.4±0.1）、蛋白

适用范围

本试剂盒适用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的浓度。

产品储存条件及有效期

原包装试剂10-30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月；铝箔拆封后，应于10-30℃条件下30分钟内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-09-18

有效期至