器械数据库
一次性使用压瓣器
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注册证编号
苏械注准20182071211
注册人名称
苏州杰成医疗科技有限公司
注册人住所
吴江经济技术开发区科技创业园4-1号
生产地址
吴江经济技术开发区科技创业园4-1号
产品名称
一次性使用压瓣器
管理类别
第二类
型号规格
C001、C002
结构及组成
一次性使用压瓣器由滑动组件、活动手柄、固定手柄、大铆钉、小铆钉及锁扣组成。其中，滑动组件为PC塑料材质，手柄及锁扣为PC/ABS塑料材质，铆钉为不锈钢材质；产品根据尺寸大小，划分为两个规格C001和C002。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。
适用范围
一次性使用压瓣器用于经导管植入式人工心脏瓣膜植入手术中，将待压缩的经导管植入式人工心脏瓣膜放置在滑动组件中，在体外压缩经导管植入式人工心脏瓣膜，将其安装到配套输送系统上。
产品储存条件及有效期
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备注
医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20170037号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2018-07-30
有效期至
2023-07-29
变更情况
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