一次性使用腹腔镜用穿刺器

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注册证编号

苏械注准20182021412

注册人名称

江苏芸众医疗科技有限公司

注册人住所

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区

生产地址

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区

产品名称

一次性使用腹腔镜用穿刺器

管理类别

第二类

型号规格

A型：3、5、10、12、15B型：3、4、5、7、10、12、15

结构及组成

穿刺器由A型（5个规格）、B型（7个规格）二种形式，A型由针头、针座、套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成；B型由穿刺套管和穿刺针组成；A型：套管、针头、注气阀采用PC材料，阻气阀采用天然橡胶材料，密封帽采用TPU材料，针座采用06Cr19Ni10材料制成；B型：穿刺套管采用TPU材料，穿刺针采用ABS材料制成。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4KPa气压，应无泄漏。穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能，经4KPa气压，冒出的气泡应小于20个/min。经过环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品分类编码：6822。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-10-08

有效期至