载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20182400685

注册人名称

光景生物科技（苏州）有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层

产品名称

载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：60ml×4，R2：20ml×4; R1：60ml×1，R2：20ml×1

结构及组成

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L ，表面活性剂吐温-20 0.2%，聚乙二醇-6000 5.0%； R2：羊抗人载脂蛋白A1多克隆抗体1.4mg/mL，稳定剂吐温-20 0.2%，防腐剂Proclin-300（主要是2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮） 0.05%

适用范围

用于体外定量检测人血清中载脂蛋白A1的含量

产品储存条件及有效期

试剂在2-8℃避光保存（禁止冻结），使用期限为1年。试剂开封后，在2℃-8℃遮光保存可稳定1个月

备注

原注册证苏食药监械（准）字2014第2400406号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130031号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-03-26