一次性使用腹腔镜用穿刺器

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20172220868

注册人名称

江苏冠创医疗科技有限公司

注册人住所

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D

生产地址

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C二楼-四楼

产品名称

一次性使用腹腔镜用穿刺器

管理类别

第二类

型号规格

GCCQA-5、GCCQA-10、GCCQA-12、GCCQA-15、GCCQB-5、GCCQB-10、GCCQB-12、GCCQB-15、GCCQC-5、GCCQC-10、GCCQC-12、GCCQC-15、GCCQD-5、GCCQD-10、GCCQD-12、GCCQD-15、GCCQA(B)-T-5Z/5、GCCQA(B)-T-10Z/10、GCCQA(B)-T-12Z/12、GCCQA(B)-T-15Z/15、GCCQA(B)-T-5Z/10Z、GCCQA(B)-T-5Z/10Z/10、GCCQA(B)-T-5Z/12Z、GCCQA(B)-T-5Z/12Z/12、GCCQA(B)-T-5Z/15Z、GCCQA(B)-T-5Z/15Z/15、GCCQA(B)-T-5Z/5/10Z、GCCQA(B)-T-5Z/5/12Z、GCCQA(B)-T-5Z/5/15Z、GCCQA(B)-T-5Z/5/10Z/10、GCCQA(B)-T-5Z/5/12Z/12、GCCQA(B)-T-5Z/5/15Z/15、GCCQA(B)-T-5Z/5/10Z/12Z/15Z

结构及组成

一次性使用腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器）主要由密封帽（ABS）、注气阀（PC）、套管（PC）、穿刺杆（PC、12Cr18Ni9）、穿刺锥（PC）、阻气阀（硅橡胶）组成。根据外型不同分为A、B、C、D四种型式；根据穿刺套管内径不同可分为5mm、10mm、12mm、15mm四种规格。穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象；穿刺套管与穿刺锥的配合间隙应不大于0.3mm；穿刺器的阻气阀、密封帽应有良好的密封性，经4KPa气压，应无泄漏；穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能，经4KPa气压，每分钟冒出的气泡应小于20个。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围

用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140121号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-23

有效期至