一次性弧型切割吻合器及钉仓组件

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注册证编号

苏械注准20172080490

注册人名称

江苏风和医疗器材股份有限公司

注册人住所

江阴市东盛西路6号D3第一层

生产地址

江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层

产品名称

一次性弧型切割吻合器及钉仓组件

管理类别

第二类

型号规格

弧型吻合器：FCS(S)-30、FCS(T)-30、FCS(S)-40、FCS(T)-40、FCS(S)-45、FCS(T)-45、HCS(S)-30、HCS(T)-30、HCS(S)-40、HCS(T)-40、HCS(S)-45、HCS(T)-45钉仓组件：FCS(S)-30-DC、FCS(T)-30-DC、FCS(S)-40-DC、FCS(T)-40-DC、FCS(S)-45-DC、FCS(T)-45-DC、HCS(S)-30-DC、HCS(T)-30-DC、HCS(S)-40-DC、HCS(T)-40-DC、HCS(S)-45-DC、HCS(T)-45-DC

结构及组成

一次性弧型切割吻合器及钉仓组件由抵钉座、钉仓、定位杆、组件夹板、定位杆推拉手柄、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、击发手柄(H型)、缝合钉构成；吻合钉采用TA1/TA2钛丝制成，抵钉座采用12Cr18Ni9不锈钢、06Cr19Ni10不锈钢制成，切割刀采用20Cr13不锈钢、06Cr19Ni10不锈钢材料制成。每把弧型吻合器出厂时附带一个钉仓。产品经钴-60灭菌后应无菌。基本性能：吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于0.1N/mm；吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。

适用范围

用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2080583号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120067号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-11-08

有效期至