一次性使用切口保护套

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注册证编号

苏械注准20172660703

注册人名称

江苏高信医疗器械有限公司

注册人住所

泰兴市城西工业集聚区南园路18号

生产地址

泰兴市城西工业集聚区南园路18号

产品名称

一次性使用切口保护套

管理类别

第二类

型号规格

GXA：（60/70-60/150、80/90-80/150、120/130-120/250、150/160-150/250、180/190-180/250、220/230-220/250、270/280-270/250、320/330-320/250）。GXB：（40/30-15/20、50/40-15/20、50/40-25/25、60/50-25/25、60/50-25/50、70/60-35/50、70/70-35/25、70/70-35/40、100/50-35/50、120/100-60/25、120/120-60/25、120/100-60/40、120/120-60/40、120/100-60/70、150/70-60/50）。

结构及组成

一次性使用切口保护套由外环、置入环和通道组成。由PU薄膜、硅胶、PU（聚氨酯）材料制成。产品根据材料不同分为A和B两种， A型为通道为PU薄膜，B型为通道硅胶，外环、置入环为PU（聚氨酯）。按尺寸不同分为若干规格。一次性使用切口保护套经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2660966号（更2013-309）作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010370号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期