一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件

苏械注准20162221193

天臣国际医疗科技股份有限公司

苏州工业园区东平街278号

苏州工业园区宏业路128号C1幢、苏州工业园区东平街278号

一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件

第二类

见附页

“一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件”（以下简称腔镜吻合器）主要由钉（钛合金）、钉砧（SUS）、钉仓（PC）1支、切刀（SUS）组成。腔镜吻合器根据器身的不同长度和直径分为六种型号，钉仓组件根据动作方式，钉仓颜色及钉仓长度的不同可分为若干规格；钉仓根据钉仓颜色及钉仓长度的不同也可分为若干规格。本产品切割刀硬度应不低于377HV0.2，每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，经吻合器吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，器械和组件的包装封口剥离强度不小于0.10 N/mm，剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。 该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照方式或EO灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌。

适用于各种微创外科手术,进行组织的闭合或切除。

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原注册证苏食药监械（准）字2012第2080851号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070043号。

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江苏省药品监督管理局

2020-01-23

2021-11-06

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