一次性使用无菌导尿包

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注册证编号

苏械注准20162661380

注册人名称

苏州睿研纳米医学科技有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A1楼北座2楼E5单元

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼613室

产品名称

一次性使用无菌导尿包

管理类别

第二类

型号规格

导尿包按照其配置导尿管可分为单腔、双腔和三腔三种型式，其中单腔导尿管按管径不同分为 2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)共十种规格；双腔导尿管按管径不同分为2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)共十种规格；三腔导尿管按管径不同分为4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)共六种规格。

结构及组成

一次性使用无菌导尿包由导尿管、洞巾、石蜡棉球基本配件和塑料镊子、一次性使用橡胶检查手套、塑料托盘、一次性使用引流袋、医用干棉球、注水器、试管、导管夹、纱布片和包布选用配件组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。

适用范围

供临床导尿用

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130094号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期