一次性使用管型消化道吻合器

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注册证编号

苏械注准20162080948

注册人名称

江苏特普优微创医疗科技有限公司

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼

产品名称

一次性使用管型消化道吻合器

管理类别

第二类

型号规格

TPYGWA/B-17H、TPYGWA/B-17L、TPYGWA/B-19H、TPYGWA/B-19L、TPYGWA/B-21H、TPYGWA/B-21L、TPYGWA/B-23H、TPYGWA/B-23L、TPYGWA/B-26H、TPYGWA/B-26L、TPYGWA/B-29H、TPYGWA/B-29L、TPYGWA/B-32H、TPYGWA/B-32L、TPYGWA/B-34H、TPYGWA/B-34L

结构及组成

一次性使用管型消化道吻合器（以下简称吻合器）根据使用部位管腔内径的不同可分为17mm、19mm、21mm、23mm、26mm、29mm、32mm、34mm共8种规格，根据外形不同分为A、B两种型号，根据吻合钉的高度不同分为H、L两种规格。吻合器主要由吻合钉、环形刀、抵钉座、钉仓、钉仓套组成。吻合钉采用TA2材质，环形刀、抵钉座采用12Cr18Ni9材质，钉仓、钉仓套采用ABS材质。吻合器外露金属表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。环形刀的硬度应不低于377HV0.2。经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力，在15秒内漏水不超过10滴。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围

主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-09-23

有效期至

2021-09-22