一次性管型消化道吻合器

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20162080814

注册人名称

江苏风和医疗器材股份有限公司

注册人住所

江阴市东盛西路6号D3第一层

生产地址

江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层

产品名称

一次性管型消化道吻合器

管理类别

第二类

型号规格

FAEEA-21、FAEEA-24、FAEEA-25、FAEEA-26、FAEEA-29、FAEEA-31、FAEEA-32、FAEEA-33、FAEEA-34、RAEEA-21、RAEEA-24、RAEEA-25、RAEEA-26、RAEEA-29、RAEEA-31、RAEEA-32、RAEEA-33、RAEEA-34、HAEEA-21、HAEEA-24、HAEEA-25、HAEEA-26、HAEEA-29、HAEEA-31、HAEEA-32、HAEEA-33、HAEEA-34、FWEEA-21、FWEEA-24、FWEEA-25、FWEEA-26、FWEEA-29、FWEEA-31、FWEEA-32、FWEEA-33、FWEEA-34、RWEEA-21、RWEEA-24、RWEEA-25、RWEEA-26、RWEEA-29、RWEEA-31、RWEEA-32、RWEEA-33、RWEEA-34、HWEEA-21、HWEEA-24、HWEEA-25、HWEEA-26、HWEEA-29、HWEEA-31、HWEEA-32、HWEEA-33、HWEEA-34

结构及组成

一次性管型消化道吻合器由器身、抵钉座、吻合组件和吻合钉构成；缝合钉采用TA1/TA2材料制成，抵钉座、环形刀采用12Cr18Ni9材料制成。产品应无菌。基本性能：环形刀片的硬度应不低于377HV0.2；抵钉座钉槽表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。

适用范围

用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2080593号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120067号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期