一次性使用吸痰包

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注册证编号

苏械注准20162660572

注册人名称

南京佳普医疗设备有限公司

注册人住所

南京市江北新区博富路9号

生产地址

江苏省南京市江北新区博富路9号

产品名称

一次性使用吸痰包

管理类别

第二类

型号规格

A-XTB-2.0mm(F6)（2.67mm(F8)、3.0mm(F9)、3.33mm(F10）、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15）、 5.33mm(F16)、60.mm(F18)、6.67mm(F20)）×L简装；B-XTB-2.0mm(F6)（2.67mm(F8)、3.0mm(F9)、3.33mm(F10）、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15）、5.33mm(F16)、60.mm(F18)、6.67mm(F20)）×L简装；C-XTB-2.0mm(F6)（2.67mm(F8)、3.0mm(F9)、3.33mm(F10）、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15）、5.33mm(F16)、60.mm(F18)、6.67mm(F20)）×L简装；A-XTB-2.0mm(F6)（2.67mm(F8)、3.0mm(F9)、3.33mm(F10）、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15）、5.33mm(F16)、60.mm(F18)、6.67mm(F20)）×L精装；B-XTB-2.0mm(F6)（2.67mm(F8)、3.0mm(F9)、3.33mm(F10）、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15）、5.33mm(F16)、60.mm(F18)、6.67mm(F20)）×L精装；C-XTB-2.0mm(F6)（2.67mm(F8)、3.0mm(F9)、3.33mm(F10）、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15）、5.33mm(F16)、60.mm(F18)、6.67mm(F20)）×L精装

结构及组成

一次性使用吸痰包按产品配置不同分为简装和精装两种。简装由呼吸道用吸引导管、一次性使用附纸手套组成。精装由呼吸道用吸引导管、脱脂纱布片、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用镊子、塑料钳子、一次性使用垫单、棉签和托盘组成。呼吸道用吸引导管采用软聚氯乙烯塑料制成；附纸手套采用符合标准GB/T11115-2009中规定的聚乙烯料制成；脱脂纱布片采用符合YY 0331-2006中规定的脱脂纱布制成；一次性使用医用橡胶手套采用符合GB10213-2006中规定的天然橡胶乳制成；一次性使用镊子、塑料钳子应采用符合BG/T12671-2008中规定的材料制成；一次性使用垫单应采用符合FZ/T64005-2001卫生用薄型非织造布材料制成；托盘采用对人体无毒无副作用的聚苯乙烯制成。一次性使用吸痰包按呼吸道用吸引导管机器端接头不同分为A型、B型和C型三种型号。按配置的呼吸道用吸引导管规格不同分为2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.0mm(F9)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15)、5.33mm(F16)、60.mm(F18)、6.67mm(F20)十个规格，管身公称长度（L）大于或等于300mm。产品经环氧乙烷灭菌，为无菌医疗器械产品。

适用范围

供临床患者吸痰用

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2012第2660114号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110018号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-10

有效期至