一次性直线型切割吻合器和组件

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注册证编号

苏械注准20162080167

注册人名称

苏州澳力欣精密技术有限公司

注册人住所

苏州市高新区前桥路253号

生产地址

苏州市高新区前桥路253号2号楼一层

产品名称

一次性直线型切割吻合器和组件

管理类别

第二类

型号规格

切割吻合器：ALCA-55L、ALCA -75L、ALCA -100L、ALCA -55H、ALCA -75H、ALCA -100H/每盒一把组件：ACUA -55L、ACUA-75L、ACUA -100L、ACUA -55H、ACUA -75H、ACUA -100H/每盒三个

结构及组成

一次性直线型切割吻合器和组件由钉仓、抵钉座支架、组件架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、吻合钉、切割刀和组件盖构成；根据有效切割长度不同分为三种型号，每种规格型号按照吻合钉高度不同分为L、H两种规格；钉仓架和切割刀的材料为06Cr19Ni10，钉仓的材料为ABS，吻合钉采用TA1/TA2的材料,切割刀的硬度应不小于377HV0.2，产品以无菌形式提供，为一次性使用。

适用范围

适用于胃、肠等消化道组织手术的离断、切除和缝合。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2012第2080104号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110112号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-03-09

有效期至