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尿液分析试纸条(干化学法)
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注册证编号
苏械注准20162400479
注册人名称
南京优源医疗设备有限公司
注册人住所
南京市江宁开发区高湖路9号2号楼三层甲区A座
生产地址
南京市江宁开发区高湖路9号2号楼三层甲区A座
产品名称
尿液分析试纸条(干化学法)
管理类别
第二类
型号规格
100人份/筒；50人份/筒 ；30人份/筒；20人份/筒；10人份/筒；1人份/袋。
结构及组成
尿液分析试纸条主要由塑料基片、双面胶及试剂纸块组成。
适用范围
与URO尿液化学分析仪配套使用，可对尿液中的亚硝酸盐NIT、白细胞LEU、尿胆原URO、蛋白质PRO、潜血BLD、酮体KET、胆红素BIL、比重SG、葡萄糖GLU、抗坏血酸VC、酸碱度PH、肌酐CRE、钙离子Ca、微量白蛋白MCA一~十四项化学指标进行体外半定量测定，为临床检验和诊断提供参考。
产品储存条件及有效期
2～30℃干燥避光场所贮存，产品有效期24个月；开启后，2～30℃干燥避光场所贮存，产品有效期1个月。
备注
原注册证苏食药监械（准）字2012第2400414号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070032号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2016-12-12
有效期至
2021-05-04
变更情况
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