器械数据库
唐氏综合征筛查分析软件
注册证信息下载
注册证编号
苏械注准20152700437
注册人名称
江苏泽成生物技术有限公司
注册人住所
江阴市东盛西路6号（扬子江生物医药加速器A4-1）
生产地址
江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1
产品名称
唐氏综合征筛查分析软件
管理类别
第二类
型号规格
14.01 版
结构及组成
唐氏综合征筛查分析软件由安装光盘、加密狗和使用说明书组成。
适用范围
唐氏综合征筛查分析软件是根据孕妇血清AFP和F-hCGβ两项指标，并采用结合年龄等多因素分析的统计方法进行综合评价，以确定唐氏综合征风险和神经管畸形风险的筛查软件。本分析软件只能用于初筛，最终确诊还需要通过羊膜穿刺等诊断方法确认。
产品储存条件及有效期
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备注
医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120103号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2015-06-29
有效期至
2020-04-19
变更情况
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