双水平呼吸治疗仪

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注册证编号

苏械注准20152540219

注册人名称

苏州凯迪泰医学科技有限公司

注册人住所

苏州高新区科技城培源路9号

生产地址

苏州高新区科技城培源路9号

产品名称

双水平呼吸治疗仪

管理类别

第二类

型号规格

Floton ST20、Floton ST25、Floton ST30、Floton S20、Floton 900 ST20、Floton 900 ST25、Floton 900 ST30、Floton 900 S20、Floton 800 ST20、Floton 800 ST25、Floton 800 ST30、Floton 800 S20

结构及组成

双水平呼吸治疗仪由主机、电源适配器（含电源线）、加湿器组成。按参数不同分十二种型号。基本参数：工作压力选择范围：吸气压力的可调范围：ST20和S20为392Pa～1960Pa（4.0cmH2O～20.0cmH2O），ST25为392Pa～2450Pa（4.0cmH2O～25.0cmH2O），ST30为392Pa～2942Pa（4.0cmH2O～30.0cmH2O）；呼气压力的可调范围：392Pa～1960Pa（4.0cmH2O～20.0cmH2O），可调间隔：49Pa（0.5cmH2O）。工作模式：ST20、ST25、ST30为S、T、ST、CPAP 、APCV，S20为S、CPAP；延时时间：0～60min；输出空气压力误差：±（2%满量程+4%实际读数）；连续工作时间：不低于8小时；治疗仪具有自动开关机功能、漏气保护功能、电源故障提示等功能。

适用范围

供睡眠呼吸暂停、低通气综合症患者在医院或家中进行双水平无创通气治疗用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2541304号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040073号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-12-20

有效期至