一次性使用胆道引流导管

苏械注准20192141556

苏州市立普医疗科技有限公司

苏州吴中经济开发区越溪街道北官渡路38号2幢

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一次性使用胆道引流导管

第二类

一次性使用胆道引流导管按照配置不同，可分为A型、B型、C型、D型。按导管连接座的形状可分为：直通型引流导管（Z）和三通型引流导管（Y）；按引流导管外径可分为2.0mm(6Fr)、2.33mm(7Fr)、2.67mm(8Fr)、2.83mm(8.5Fr)、3.0mm(9Fr)、3.33mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.67mm(14Fr)、5.33mm(16Fr)共九种。引流导管按照是否带固定线，还可分为带固定线和不带固定线两种式样。

根据配置不同，可分为四个规格。A型由引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、扩张器、手术刀、导丝、穿刺针、吸引管组成；B型由引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、扩张器、穿刺针、吸引管组成；C型由引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、手术刀、吸引管组成；D型由引流导管、导管导入加硬套管、套管针、皮肤固定器、吸引管组成。引流导管由符合YY/T 1557-2017规定的聚氨酯材料制成；导管导入加硬套管、套管针、手术刀、穿刺针由符合GB/T 1220-2007规定的不锈钢材料制成；扩张器由符合GB/T 12670-2008规定的聚丙烯塑料制成；导丝由镍钛合金材料制成；皮肤固定器由符合GB/T 18312-2016规定的丝绸材料制成； 吸引管由符合GB15593-1995规定的聚氯乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用于胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。

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江苏省药品监督管理局

2019-12-25

2024-12-24

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