血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法）

赣械注准20192400219

江西健伟生物科技有限公司

江西省樟树市城北经济技术开发区10号路

江西省樟树市城北经济技术开发区10号路

血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法）

第二类

25人份/盒

2. 性能指标 2.1 物理性状 2.1.1 外观 试剂盒表面应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染、无锋棱，上下盖附着应牢固，拔脱应轻松。标签应字迹清晰，缓冲液应无悬浮物、絮状物及沉淀。 2.1.2 宽度 检测膜条宽度应为4±0.2 mm。 2.1.3 移行速度 应2min内液体前沿应到达检测窗口的最前端。 2.1.4缓冲液容量 缓冲液容量应不小于1ml。 2.2 检出限 2.2.1 SAA:应不大于5mg/L； 2.2.2 CRP:应不大于0.5mg/L。 2.3 准确度 :用参考物质作为样本进行检测，其

用于检测人体血夜样本中血清淀粉样蛋白A和C反应蛋白的浓度，临床上主要用于感染性疾病的早期诊断辅助诊断。

在4～30℃环境内保存，有效期18个月

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江西省药品监督管理局

2019-08-28

2024-08-27

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