纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

赣械注准20192400300

江西英大生物技术有限公司

江西省宜春市袁州区医药工业园

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纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试 剂R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：45ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：45ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts； 校准品0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6；

1.试剂空白吸光度：≤0.5000。2.分析灵敏度：当样品中FN浓度为200mg/L时，其吸光度值ΔA应≥0.0100。3.准确度：3.1相对偏差（Bias%）≤15.0%。3.2回收试验：回收率在90.0%～110.0%之间。4.线性范围：本法线性范围（20~600）mg/L（相关系数r≥0.990，FN浓度≤100mg/L，线性绝对偏差≤10mg/L；FN浓度＞100mg/L，线性相对偏差≤10.0%）。5.测量精密度：重复性≤8.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。

本试剂盒用于体外定量检测人血清中纤维连接蛋白（又称为纤维结合蛋白）（FN）的含量。临床上主要用于肝炎、肝硬化的辅助诊断等。

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江西省药品监督管理局

2019-11-07

2024-11-06

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